近几年来，“肤乐霜”、“维E乳”等院内制剂因价格低、疗效好、知名医院背书等因素，被众多消费者追捧为“网红产品”。但随着这类院内制剂的走红，行业乱象凸显。譬如，首都儿科研究所自制的“肤乐霜”在各路品牌商的宣传下，俨然成为了国内湿疹届首屈一指的“神药”。

院内制剂不得在市场进行销售

“首儿本草肤乐膏是经过医院科学研究院千百次临床试验，找到的克制湿疹问题的良方……既能祛湿止痒，抑菌消炎，而且不含激素，温和地解除湿疹困扰”、”“宝宝湿疹，轻轻一抹，立即见效”、“随时应对家庭各种皮肤问题，激素脸、过敏、真菌感染、皮炎等”首儿招商人员在微信社群推广时表示。

图源：首儿招商PPT

根据产品包装所示，“首儿本草肤乐膏”的总经销商为北京首儿世纪营养科技有限公司（简称“首儿世纪公司”）。通过天眼查了解到，该公司与首都儿科研究所有着千丝万缕的关系：首儿世纪公司的二股东为首都儿科医学科技开发中心（简称“首儿医学中心”），而首儿医学中心的实际控股者就是首都儿科研究所。

图源：天眼查

根据《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》第七十六条和《医疗机构制剂注册管理办法》第四十二条规定：医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

同时，北京市药监局也提示消费者，根据相关法律法规，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖，即使是在医疗机构内，也应严格按照制剂说明书使用。

图源：北京药监

去年5月，针对网络非法销售医院制剂乱象，北京市公安局环食药旅总队会同网安总队，联合市卫健委、市食品药品稽查总队，组织东城、西城、朝阳、海淀、等公安分局及区食品药品稽查大队开展了专项打击整治行动。

此次行动共捣毁非法销售“明星小药”窝点12个，刑事拘留16人，查获涉及全市20家医院的近100种医疗制剂，3600余盒（剂），起获涉案“京医通”“北京通”等医院就诊卡300余张。

按照《药品管理法》规定，这些医疗机构制剂不得在市场上销售。并且经查上述涉案人员均不具备药品经营资质，因此由于私自倒卖医院制剂，涉嫌《刑法》第二百二十五条非法经营罪，已被警方依法采取刑事强制措施。

不难看出，国家对市场上倒卖院内制剂一事是本着严厉打击的态度。但令人费解的是，首都儿科研究所作为有着一定权威度、成立时间超60年的机构，为何仍不明晰相关法律法规，公开挑战法律的尊严，触犯法律的底线？通过控股公司向消费者源源的兜售“肤乐霜”，这背后的利益链值得深思。

肤乐霜为消字号产品

在调查中发现，首儿本草肤乐霜既非药品也非化妆品，而是一款消毒产品，属于卫生消毒用品范畴。但是根据外包装所明示的卫生许可证：辽卫消证字【2015】第0603号了解到，首儿本草肤乐霜并未经过全国消毒产品网上备案。

图源：全国消毒产品网上备案信息服务平台

公开资料显示：全国消毒产品网上备案信息服务平台的建立扩大了企业消毒产品的透明度，提高社会公众对消毒产品的知情权，也方便了卫生计生行政执法人员的综合监管。

国家卫生健康委对抗（抑）菌剂明确的适用范围，是直接用于人体完整皮肤、口腔黏膜和阴道黏膜（不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位），具有一定杀菌或抑菌（细菌和酵母菌）作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的抗菌剂和抑菌剂。

这也意味着，想要靠抑菌、杀菌的消毒产品来治疗或改善皮肤疾病，岂不是在交“智商税”？

另外卫生部门颁发的《消毒管理办法》的第三十一条也明确规定：消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

由此可见，消毒产品宣传功效属于违法行为。有业内人士也表示，“消字号”产品在 功能上应围绕消毒抑菌展开，不具备药物的任何其他功能， 宣传消字号产品具有辅助治疗、预防疾病等作用，明显涉嫌虚假宣传。消毒剂也不能作为皮肤护理长期使用，尤其是给婴儿稚嫩皮肤每天消毒几次，对皮肤伤害很大。 

令人不解的是，既然真心想要做功效性产品，有着一定医学科学实力的首都儿科研究所可谓是集齐了天时地利人和，那么为何不选择药品这条道路？是产品质量不过关还是消字号的暴利使其留恋不舍？亦或是想要逃离监管的法眼？

据悉，药品都是由国家食品药品监督管理局审批后下发的“国药准字号xxx”的批准文号。“国药准字号”的要求门槛很高，需要经过药理、病理等临床测试和验证，审批时间长达几年，耗费的资金可达上百万。

而消毒品不需要前置审批，只要企业能够提供相应部门出具的有关鉴定证书，就可以在相关部门申请批准生产 ，再在工商部门办理营销批准手续后，便能上市销售。

并且国药准字号是具体一款药物的“身份证”，而消字号产品却使用的是生产企业的同一消毒产品生产许可证号，这也给了不良商家较大的可操作空间。

首儿肤乐霜可能与儿科院肤乐霜不同

首儿招商人员表示“本草肤乐霜有学术论文支持”，即《本草肤乐霜婴幼儿湿疹60例分析》。翻阅过往资料发现，这篇学术论文发布于2010年，实验时间为2008年11月至2010年3月。 而在2010年,北京市药监局出了一项新规定,要求医院的院内制剂，禁止中西药成分一起使用。

因此，当时有媒体报道“对比2010 年前后，新旧两版肤乐霜的包装与说明书可以发现，醋酸地塞米松从成分中被剔除。而后儿研所在湿疹用药说明卡上写着，肤乐霜需要与糠酸莫米松乳膏（也就是激素）混合使用”。

2015年北京医学杂志发布一篇名为《0.025%醋酸地塞米松乳膏联合肤乐霜治疗婴幼儿湿疹、特应性皮炎的随机对照研究》，而这篇研究的作者之一，刘晓雁就是首都儿科研究所皮科主任医师。

这篇研究结果表明，儿童湿疹和特应性皮炎联用0.025%醋酸地塞米松乳膏和肤乐膏治疗2周总有效率为84%，单用0.025%醋酸地塞米松乳膏的总有效率为83%。不难看出，肤乐膏在治疗湿疹中的效果仅有1%，主要还是依靠激素治疗。

图源：网络

以此次首儿世纪公司力推的草本肤乐膏和2015年版本相对比发现，二者成分、字号均存在差异。据相关媒体报道获悉，草本肤乐霜的主要成分有连翘、大黄、麸妙苍术、白鲜皮、五倍子、大风子、荆芥穗、白芷、威灵仙。而首儿本草肤乐霜的成分则并不明晰，仅介绍含有中草药成分、尿囊素、抑菌剂、甘草提取物。

图源：网络

最关键的差别为，草本肤乐膏为京药制字220091001，而首儿本草肤乐霜则是辽卫消证字【2015】第0603号。那么“首儿本草肤乐霜”虽然是首都儿科研究所控股企业出品，但是与旧版似乎完全是两个版本。

而无论是2010版还是2015版的学术论文都是基于旧版本草肤乐霜进行的实验分析，也就是说这两篇学术论文均不适用于“首儿草本肤乐霜”，那么其功效几何仍值得思量。

京儿肤乐霜被监管局处罚3万多元

实际上，市面上除了首儿肤乐霜外，还有另外一个名为“京儿肤乐霜”的产品，同样也是针对小儿湿疹问题，这也使大众分辨不清。

通过了解发现，京儿肤乐霜与首儿草本肤乐霜本质上的不同是，注册字号不同，京儿肤乐霜为妆字号，即：京G妆网备字2018001201，其次“京儿”是北京京儿医药科技有限公司旗下品牌，实控人为赵行汉。

据天猫京儿旗舰店客服介绍，肤乐霜针对宝宝常见皮肤问题，包括湿疹、奶癣、口水疹、皲裂、脸部过敏（如花粉、化妆品）、激素脸。痤疮、苹果脸等。温和无刺激、弱酸性亲肤配方，无香精、色素、防腐剂、激素更适合宝宝敏感肌肤。妆食同源，安全保障。 

图源：京儿旗舰店客服对话

但有业内人士指出，无激素治湿疹只适用于轻症患者。因为湿疹分为轻度、中度和重度三级。轻度湿疹无需用药，做好保湿即可，但中度和重度湿疹，保湿只能起到缓解作用，最终还是需要激素来治疗。

也就是说，京儿肤乐霜单用甘油、辛酸/癸酸甘油三酯等保湿成分，不加任何中药成分也会对湿疹产生一定治疗效果，那么不到半百的价格可以买到几百克的凡士林，不比近70元才15g的肤乐霜性价比更高吗？

图源：信用中国

根据信用中国行政处罚显示，今年4月16日，北京京儿医药科技有限公司还因违反了《化妆品卫生监督条例》第十一条：生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。

被北京市东城区市场监督管理局处以：①没收京儿肤乐霜(规格为15g/盒,内含附赠的京儿肤乐修护霜6g)18800盒；②没收违法所得5300元；③罚款26500元；④罚没款合计31800元。

此外，提到妆食同源，国家市场监督管理总局曾发布科普文章，天津大学生物化工专业硕士王培培介绍“化妆品与食品属于不同行业，二者使用部位不同，吸收成分不同，所用原料及产品指标要求、禁限用要求，所执行的规范、检验标准均不一样”。

另外，中国消费者协会和中国香料香精化妆品工业协会于2011年联合发布的《美白类美容护肤产品消费指引》显示，化妆品由多种成分配置而成，其中包括多种化学成分，只用纯天然植物提取物是无法制成护肤品的。

婴幼儿湿疹等皮肤炎症问题困扰无数父母，但消费者痛点不应成为企业敛财工具，带有医院光环的院内制剂更应严管。

参考资料：

《传统中药制剂临床应用大幅提速》——北京药监

《警方严厉打击网络代购“明星小药” 捣毁非法销售窝点12个》——安然

《别买！200一支的「湿疹神药」，可能还不如10元的护手霜》——丁香妈妈